食品分野の臨床・前臨床試験機関の動き

生活習慣病の増加、高齢化社会の到来、医療費高騰などの様々な社会環境の中で、薬効をもつ高機能食品の需要は拡大し、食品をはじめ製薬、化粧品、さらに異業種からの参入も相次いでいる。食品での固形製剤作製において医薬品との最大の違いは、医薬品では薬効成分が極少量なのに対し、食品ではできるだけ目的成分を高含有化することが求められ、ときには医薬品より厳しい環境にさらされることを考慮した安定化技術が求められている。錠剤・カプセルのための添加剤と加工技術の最新動向をみていく。

ますます重要になるエビデンスの取得

食品の有用性・安全性の科学的検証に必要な各種試験実施を請け負う受託試験事業が注目されている。近年は、トクホ申請ラッシュや「食の安全確保」対策、景表法「不実証広告規制」対策――などによって「科学的根拠」を重視する傾向がますます強まってきた。

トクホ認可取得に必要な各種試験、販促もしくは表示規制対策の有効性検証試験、安全性の高さを実証するための試験――など、市場には多様なニーズがあり、「食品受託試験」の需要が急拡大している。

食品受託試験ビジネスの最前線をリポートする。

●注目のサプライヤー

イナリサーチ
http://www.ina-research.co.jp/jp/
岩瀬コスファ
http://www.cosfa.co.jp/
SRD生物センター
http://www.jitsuiken.co.jp/
エスカルラボラトリーズ

ケイ・エス・オー
http://www.kso.co.jp/
総合医科学研究所
http://www.soiken.com/
総合健康開発研究所
http://www.souken-lab.co.jp/
千代田パラメディカルケアセンター
http://www.cpcc.co.jp/
TTC
http://www.ttc-tokyo.co.jp/profile/
日本バイオリサーチ
http://www.nbr.co.jp/
富士ジネンテックファーム
http://www3.nns.ne.jp/ent/fgf-krs/
三菱化学安全科学研究所
http://www.ankaken.co.jp/

●固型製剤・カプセル食品開発のための製剤化技術
・コロイドナチュレル

・横浜油脂工業
・旭化成ケミカルズ

・理研ビタミン

前臨床試験（動物試験など）や臨床試験（ヒト試験）など各種試験を専門的に請け負う受託試験の需要が拡大している。特保申請用の試験を中心に問合せや受注件数が増加、新規に食品の安全性・有用性の受託試験を開始する企業も出始めた。背景には、厳密な試験データを要する特定保健用食品の人気急上昇で商品化を狙う企業が増えたこと、健康食品の有用性・安全性の科学的データを重視する傾向が強まっていること――などがある。特保申請に関しては依然として「審査が厳しすぎる」という声が聞かれる一方、新規物質を関与成分とする特保の取得件数が着実に増えており、「しっかりしたデータを提出すれば審査をパスすることはできる」として実績を積み上げている企業も目立つ。