欧州ハーブOTC、日本上陸の道筋整う

厚生労働省は先月22日、海外で流通する西洋ハーブ製剤の取扱いに関して、日本における承認申請の際に海外データの転用を認める方針を固め、「外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて」とする文書を通知した。承認申請の際に、日本人における安全性確認のための臨床試験データを提出する必要があるものの、効能効果等に関しては海外データの転用が可能になる。西洋ハーブOTCが国内市場に登場する可能性が高くなってきた。