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18~19歳データ、「適切な考察」でSR対象に


機能性表示食品で消費者庁が見解

 機能性表示食品の根拠データに未成年の18~19歳が含まれていても、研究レビュー対象になり得ることが、「規制改革ホットライン」を通じて寄せられた提案要望に対する消費者庁からの回答で示された。「適切に考察」が行われていることを条件としている。

 提案を行ったのは健康食品産業協議会。わが国では現状、20歳未満を未成年としているが、大学で実施される臨床試験には18~19歳が含まれていることが多いとし、研究レビューの臨床試験対象者に18~19歳を含めることを求めた。

 これに対する消費者庁の回答は、「現行制度化で対応可能」。18~19歳を含むことを“適切に考察”している場合、一律に届出資料を対象外とするものではないとの見解を示した。また現行の受理品目の中に、18~19歳が含まれる届出資料が存・・・

(詳しくは3/1発行・第1615号で)



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2017/03/ 9
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