3月28日に改正された機能性表示食品の届出ガイドラインで、「エキス」の定義や必要な試験方法などが明らかになった。なお施行は届出データベース改修後で、来年になる見通し。改正ガイドラインでは、業界内から「対応できない」との声が相次いでいる溶出試験についても明記された。対応がクリアな糖質・糖類に比べて、「エキス・分泌物」による機能性表示の実現には超えるべきハードルが残る。
■サプライヤー「溶出試験、実施困難」
エキス・分泌物は、3月28日に2パターン示されたガイドラインのうち、表紙左上に「別添データベース改修後」とあるものに盛り込まれた。
エキス・分泌物を機能性関与成分とする場合、その作用機序に関して「少なくとも1つの指標成分について、in vitro試験及びin vivo試験、又は臨床試験により考察されているもの」との条件を付けた。さらに、指標成分の「定性確認・定量確認」と、エキス・分泌物全体の「定性確認」を行う必要があるとした。
「エキス」は、単一植物基原が対象。基原原料を抽出・濃縮したものを「エキス」とする。菌基原（植物エキスを菌で発酵させたものを含む）は対象外となる。
16年12月にまとまった検討会報告書の通り、錠剤とカプセル剤型に限り、「崩壊性試験」「溶出試験」による最終商品としての同等性評価を行うことを規定した。
品質管理に関して、エキスの同等性を担保するための試験結果は消費者庁に提出する。なお崩壊性試験、溶出試験、製剤均一性試験は「日本薬局方に規定されている方法に準じることとする」とした。なお液剤の場合はこれらの試験を行う必要はないとした。
エキスサプライヤーからは「溶出試験そのものが難しいのに、同等性証明なんてできるのか」と、対応は困難との声が聞かれた。
■「Q＆A」も改正
ガイドラインの改正と同時に、昨年9月に87項目が示された「質疑応答集」も改正され、116項目に。生鮮食品関連のQ＆Aが大幅に増えた。生鮮食品の新表示では、「本品を2 個食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分（○○）の量の50％を摂取できます」といった例を示した。Q＆Aではまた、今回のガイドライン改正で、分析方法が開示されることになったことにも対応。改正前の既存受理品については、変更届出を行う際に添付資料として提出することとした。
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