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【話題追跡】消費者庁、機能性表示食品の「臨床試験」を検証

消費者庁は先月、届出された機能性表示食品の「臨床試験論文」および「食経験による安全性試験」などを検証した調査事業報告書を公表した。「臨床試験論文」では、掲載されている学術雑誌や論文の特徴、臨床試験方法に関する特徴、臨床試験に係る利益相反の特徴――などについて検証。今後、課題を抽出し、「必要に応じて届出ガイドラインの改正に反映するなどして活用していく」という。一方、業界関係者からは「具体例が示され参考になる」といった意見のほか、「要求が食品の領域を超えている」など批判的な声も聞かれている。

届出された臨床試験論文については、16年9 月30日までに公表された中から、重複を除く34編を対象に検証した。論文を投稿した学術雑誌を調査した結果、雑誌数22に対して投稿規定がないものが7 雑誌、査読の有無について不明確または記載なしが6 雑誌だった。報告書では適切な査読が行われているかが重要と強調。詳細に記載された投稿規定や、編集方針が公開され、中立的な判断が下されていることなど、投稿先を見極める際には、こられの要件を考慮する必要があると指摘した。また、学術雑誌の評価指標であるインパクトファクター(IF)が付与されている雑誌などのほか、「オープンアクセス団体に加盟している出版社が発行する雑誌が望ましい」としている。臨床試験プロトコールの特徴に関しては、研究デザインが「ランダム化並行群間比較試験」だったものは17編。コントロール群のない単群での前後比較試験については、「効果の根拠としての信頼性は乏しい」とし、試験結果は介入による変化の参考値としての位置づけにとどめるべき」とした。

詳しくは健康産業新聞11月1日号

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