厚生労働省監視指導・麻薬対策課危害情報管理専門官の小川雄大氏は2月13日、日本通信販売協会主催の「サプリ塾」で薬機法の規制をテーマに講演、基本的に言葉狩りは行っていないが、機能性表示食品で健康の維持・増進にかかわる説明を省略して承認済み医薬品の表現のみを広告した場合、同法に抵触する恐れがあるとの見解を示した。一方で消費者庁担当官は、受理された機能性表示は消費者庁が認めたものではないと注意を呼びかけた。
通販協では、「歩行能力の改善」表示で薬機法上の疑義が指摘され、複数の機能性表示食品が届出取り下げに至ったことを踏まえて今回のセミナーを開催。約250人が参加した。
消費者庁食品表示企画課・食品表示調査官の久保陽子氏は、機能性表示食品で届出後の疑義情報があった場合、まず届出者に事実確認することを説明。ガイドラインを逸脱していることが判明した場合、必要な対応をとっていくことになるとした。
続いて小川氏は、厚労省として薬機法規制について今回のような場で話す機会はあまりないとしたうえで、医薬品と判断する基準などを解説した。機能性表示食品について、すでに承認されている医薬品の効能効果を標榜すると、「医薬品に該当する可能性があるので注意が必要」と指摘。機能の説明において、「健康の維持・増進」になることを明確に示すことが重要で、必要な部分を省いて広告した場合、医薬品的な表現と誤認される可能性があるとした。
「機能性表示の一部を切り出してはいけないということではない」と断ったうえで、「広告や包装でも誤解を生まないよう、きちっと説明されている必要がある」とした。同氏は承認済み医薬品の表示をチェックするのに、PMDA(医薬品医療機器総合機構)のウェブサイトでキーワード検索できることを紹介。ただ、ここでヒットしたからすべてダメというわけではないとし、「健康の維持・増進」が保健の用途であることが明示的になる場合、医薬品とは判断しないことに言及。「我々としても何でもかんでもダメというつもりはない」として、誤解を生まないような対応を求めた。
同氏はこのほか、「臨床研究法」との関連を解説。機能性表示食品のガイドラインに則った臨床研究でも、副次的な目的で医薬品の世界に踏み込む研究は、同法の対象になり得るとした…（続く）
本記事は「健康産業新聞 1662号」に掲載。「健康産業新聞」（月2回発行/1号あたりの平均紙面数は約50頁）定期購読のお申し込みはこちら
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