サプリメントの定義、方向性案示す　～グミなども対象、GMP・健康被害情報の提供について要件拡大を検討

消費者庁は23日、サプリメントの定義について方向性案を示した。従来通りサプリメントは食品として運用・整理。GMPならびに健康被害情報の提供について要件拡大を検討する。またパッケージなどの表示規制についても議論を開始する。

食品と医薬品以外の新たな第3のカテゴリでサプリメントを定義する案も出されていたが、既に定着している認識を大きく変更することとなり、今般議論している制度も含めて、事業者等や行政機関が混乱なく適切に運用していくことは現実的に極めて困難と考えられること。また、諸外国においてもサプリメントを食品と医薬品以外の第３のカテゴリとして取り扱っている国はなく、輸出入等の手続に影響を及ぼすおそれもあることから新たなカテゴリで定義することは見送られた。

今回示されたサプリメントの定義・規制案

現在示されているサプリメントの定義案は、「通常の食事による栄養摂取又は生理機能の調節を補助することを目的とした食品であって、当該食品に含まれる成分の一部又は全部が製造工程において濃縮されたもの、錠剤、カプセル剤、液剤、粉末剤等の摂取の容易な形状であるものその他過剰摂取のおそれのあるもの」で、一般食品（いわゆる健康食品）および保健機能食品（栄養機能食品、機能性表示食品、特定保健用食品）と食品区分全般を範囲とする。

提出された参考資料１内のサプリメントの範囲のイメージ（案）には、「その他過剰摂取のおそれのあるもの」の例として、グミ形状、チョコレート形状、ゼリー形状のものが挙げられ、お菓子としてのグミ、チョコレート、ゼリーのほか、ペットボトル飲料、生鮮食品については現時点では対象外とされている。しかしながらお菓子か否かの判断基準など、議論の余地は大きい。

次に検討されている規制について、錠剤、カプセル剤、液剤、粉末剤等の摂取の容易な形状であるものはGMPを健康食品・栄養機能食品も含めた全食品区分で要件化。グミ等については実態を鑑みて、まずはGMP遵守の自主的な取り組みを促すこととし、段階的に要件化したい意向だ。

なおサプリメントの原材料の取り扱いについては、GMP遵守義務を適用する範囲としては除外することが提案されており、従来通りHACCPによる管理の徹底とともに、「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）」に基づき行っている安全性の確認を引き続き求めていくこととしてはどうか、としている。

健康被害情報の報告制度については、いわゆる健康食品や栄養機能食品で努力義務となっているところを引き上げることができないかが焦点となりそうだ。